振東創新藥在美啟動一期臨床

2019-11-14 14:46:17   來源:山西日報   作者:本站    瀏覽人數:

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11月9日,山西振東制藥集團自主研發的治療多發性硬化癥的創新藥ZD03在美國順利開展Ⅰ期臨床試驗,完成8例受試者給藥觀察。此舉開啟了中醫藥企業在國際研發的新征程。

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多發性硬化癥(MS)是一種免疫介導的中樞神經系統慢性炎性脫髓鞘疾病,常發病于視神經、脊髓和腦干,常見臨床癥狀包括視力下降、復視、肢體感覺障礙、肢體運動障礙、共濟失調、膀胱或直腸功能障礙等。由于累及部位廣泛,反復發作后可致殘,甚至導致死亡。

流行病學數據顯示,MS的高發地區包括北美、歐洲、加拿大南部、新西蘭和東南澳大利亞等,我國發病率較低,但近年來呈上升趨勢。MS治療周期長,患者醫療負擔很重,治療仍是世界性難題。2018年5月,國家衛生健康委員會已將MS收錄于《第一批罕見病目錄》之中。

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ZD03是山西振東健康產業集團完全自主研發、具有核心知識產權的1類創新藥,用于治療多發性硬化癥,2019年8月1日通過美國FDA審核,獲得新藥臨床批準,10月10日召開了Ⅰ期臨床試驗啟動會,并于11月9日在美國順利開展Ⅰ期臨床試驗,完成8例受試者給藥觀察。該項目的開展,將會極大緩解世界各國多發性硬化癥臨床的用藥急迫性,為患者提供更好的藥物。


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